篁乜
2019-06-08 10:07:16

CHICAGO (สำนักข่าวรอยเตอร์) - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาออกแนวทางใหม่ให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พัฒนาอุปกรณ์ที่อาจเป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ซึ่งกำลังปฏิวัติว่าจะต้องส่งมอบให้ผู้ป่วยเร็วขึ้น

แนวทางดังกล่าวสะท้อนให้เห็นถึงการเจรจาเบื้องหลังหลายเดือนกับผู้สนับสนุนผู้ป่วยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และนักวิจัยที่ทำงานเพื่อพัฒนาตับอ่อนเทียม - ระบบที่ซับซ้อนของปั๊มและเซ็นเซอร์ที่มุ่งเน้นการดูแลและรักษาโรคเบาหวานประเภท 1 โดยอัตโนมัติ

ผู้สนับสนุนโรคเบาหวานกลัวว่าองค์การอาหารและยาจะตั้งแถบไว้สูงเกินไปทำให้กฎระเบียบยุ่งยากเกินไปที่จะชะลอการเข้าถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานในสหรัฐอเมริกา

“ คำแนะนำนี้ได้รับการพัฒนาในทางที่จะนำไปสู่นวัตกรรม” ชาร์ลส์“ ชิพ” ซิมลิกิผู้เป็นหัวหน้าโครงการริเริ่มขององค์การอาหารและยาเพื่อเร่งให้ตับอ่อนเทียมพร้อมใช้งานเร็วขึ้นบอกกับรอยเตอร์ในการสัมภาษณ์ทางโทรศัพท์

เขากล่าวว่าแนวทางร่างฉบับใหม่นี้ช่วยให้นักวิจัยและผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกที่สามารถแสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีนั้นปลอดภัยในสภาพแวดล้อมจริง

“ เรากำลังแสดงเส้นทางที่พวกเขาคิดว่าสามารถพาพวกเขาไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในสหรัฐอเมริกา” เขากล่าว

อุปกรณ์เหล่านี้มีไว้เพื่อช่วยเหลือชาวอเมริกัน 3 ล้านคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ซึ่งเป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันทำลายเซลล์ในตับอ่อนที่สร้างอินซูลิน

ผู้ป่วยจะต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและฉีดอินซูลินตลอดทั้งวันเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานเช่นตาบอดและโรคหัวใจและไต

ตับอ่อนเทียมจะติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องและส่งอินซูลินในปริมาณที่เหมาะสมไปยังร่างกายโดยอัตโนมัติเมื่อจำเป็น แต่ศักยภาพในการทำงานผิดพลาดของอุปกรณ์ที่ซับซ้อนเหล่านี้เพื่อก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงทำให้เงินเดิมพันเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของพวกเขา

“ เราเข้าใจว่าอุปกรณ์นี้สามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตของชาวอเมริกันนับล้านที่เป็นโรคเบาหวานได้อย่างไรและเราต้องการการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเราเพื่อให้ผู้ป่วยมั่นใจว่าอุปกรณ์ดังกล่าวทำงานได้” ดร. เจฟฟรีย์ชูเรนผู้อำนวยการ สุขภาพทางรังสี

'เหมาะอย่างยิ่งในการรับประกัน'

ผู้สนับสนุนผู้ป่วยเกรงว่าองค์การอาหารและยาจะใช้ท่าทีระมัดระวังมากเกินไปชี้ไปที่ข้อกำหนดที่ออกในเดือนมิถุนายนสำหรับอุปกรณ์ตับอ่อนเทียมรุ่นแรกที่วางจำหน่ายใน 50 ประเทศ แต่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกา

“ มันเป็นแนวทางสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติไปแล้วทั่วโลกมีผู้ใช้หลายพันคนที่มีผลกระทบเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญและสหรัฐอเมริกาก็อยู่ข้างหน้าอย่างมีนัยสำคัญ” Aaron Kowalski หัวหน้านักวิจัยจากการวิจัยเบาหวาน มูลนิธิบอกเล่าเรื่องสื่อ

กลุ่มผู้มีอิทธิพลพยายามวิ่งเต้นก้าวร้าวเพื่อกระตุ้นแนวทางที่แตกต่างสำหรับระบบตับอ่อนเทียมที่ซับซ้อนมากขึ้นในขณะนี้ในการพัฒนา

Jeffrey Brewer ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ JDRF กล่าวว่ากลุ่มนี้“ มองโลกในแง่ดี” อย่างระมัดระวังเกี่ยวกับแนวทางการร่างของ FDA และพวกเขาแสดงให้เห็นว่าหน่วยงานได้รับฟังความกังวลของนักวิจัย กลุ่มจะตรวจสอบพวกเขาโดยละเอียดยิ่งขึ้นในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

ระบบตับอ่อนเทียมสวมใส่ด้านนอกของร่างกาย พวกเขารวมการตรวจวัดระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่องที่จะอ่านค่าน้ำตาลในเลือดผ่านเซ็นเซอร์ขนาดเล็กที่วางอยู่ใต้ผิวหนังพร้อมกับปั๊มอินซูลินทั้งหมดขับเคลื่อนด้วยคอมพิวเตอร์“ สมอง” หรืออัลกอริทึมที่คำนวณปริมาณอินซูลินที่เหมาะสม

“ ขณะนี้ไม่มีระบบในตลาดที่ใช้อินซูลินโดสอัตโนมัติ นี่เป็นโอกาสที่จะได้รับสหรัฐกลับมาสอดคล้องกับส่วนที่เหลือของโลกและปูทางไปสู่การปรับปรุงผลการรักษาผู้ป่วยอย่างแท้จริง” Kowalski กล่าว

แนวทางขององค์การอาหารและยาแนะนำให้ใช้ชุดการทดลองทางคลินิกสามเฟสที่จะเริ่มต้นด้วยการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังในโรงพยาบาลแล้วนำไปสู่การทดสอบในโลกแห่งความเป็นจริง

พวกเขาแนะนำวิธีที่นักวิจัยสามารถใช้ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่มีอยู่สำหรับองค์ประกอบต่าง ๆ ของระบบรวมถึงการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในต่างประเทศ

รุ่นสุดท้ายจะช่วยให้ผู้ผลิตและนักวิจัยขออนุมัติสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกและสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของพวกเขา องค์การอาหารและยาไม่ได้ให้ตารางเวลา

“ ฉันคิดว่าพวกเขาทำได้ดีมาก” ดร. เดวิดนาธานผู้เชี่ยวชาญโรคเบาหวานจากโรงพยาบาลทั่วไปแมสซาชูเซตส์และศาสตราจารย์ด้านการแพทย์จากฮาร์วาร์ดกล่าว

นาธานทำหน้าที่ในคณะกรรมการร่วมกันโดย JDRF เพื่อให้คำแนะนำแก่ FDA เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติและกำลังนำทีมวิจัยหนึ่งทีมจากประมาณครึ่งโหลทั่วโลกที่กำลังพัฒนาตับอ่อนเทียม

แก้ไขโดย Michele Gershberg และ Cynthia Osterman

มาตรฐานของเรา: